INVESTIGACIONUn ensayo clínico es el proceso de investigación necesario para evaluar la eficacia y los efectos secundarios de los candidatos a medicamentos.

 Tiene habitualmente 4 fases:

 FASE 1: Dura de 11 a 21 meses, en donde se investiga el medicamento en 20 a 200 voluntarios sanos en un medio hospitalario, verificando la tolerancia a dosis cada vez más elevadas. El objetivo es determinar si la nueva sustancia es peligrosa y en que dosis.

 FASE 2: Dura de 14- 35 meses, se utiliza a 100 a 1000 pacientes, se busca la dosis óptima (desde la dosis ineficaz a la dosis tóxica). El objetivo es probar la eficacia

 FASE 3: Dura de 35- 55 meses, en 1.000 a 5000 pacientes se compara el medicamento candidato con un placebo o medicamento de referencia. El objetivo es tener una prueba estadística de la eficacia y tolerancia del medicamento

 FASE 4: se experimente en más de 10.000 pacientes con una autorización de puesta en el mercado para la distribución y marketing entre los médicos para que receten dicho medicamento.

¿qué consecuencias ha tenido el desarrollo de los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos han racionalización la investigación, desarrollando un método lineal y estandarizado (negociado entre el laboratorio, los investigadores y un comité de ética) fundando lo que se llama ahora “medicina de pruebas” (medicina basada en la evidencia), culminación final y reglamentación de la ciencia clínica.

 El método de ensayos clínicos orienta hoy los programas de investigación cerrando el paso a los que no se adaptan a su modus operandi, fijando una barrera infranqueable que arroja al exterior lo que no puede ser tenido en cuenta. El programa de ensayos dicta la manera en que el mundo debe ser explorado y decide lo que importa.

Es poco posible que de este proceso ahora bien reglamentado surja una verdadera novedad. La pesada y costosa maquina burocrática de ensayos clínicos que se ha instalado mata todo proceso de innovación.

Los ensayos clínicos lo han uniformizado todo dentro de la industria farmacéutica. Los servicios de investigación se han convertido en centro de alimentación de aquellos.

 La industria farmacéutica integró los ensayos clínicos en el corazón de su sistema porque no podía obrar de otro modo, y ello a causa de la debilidad de las ciencias biológicas: “nadie sabe lo que puede hacer una molécula en el interior del cuerpo humano”. Los ensayos clínicos vinieron a ocupar el espacio de esta grieta, al mismo tiempo que ha enmascarla.

Los ensayos clínicos no pueden ser cuestionados porque son el fundamento de toda la medicina moderna.