INVESTIGACIONLos resultados de la mitad de los ensayos clínicos realizados durante la última década por las grandes compañías farmacéuticas no han sido publicados.

AllTrials, un consorcio de investigadores y revistas médicas que ha estado instando a la industria farmacéutica a realizar una mejor tarea de divulgación de los datos de los ensayos clínicos, ha desarrollado un programa informático donde están registrados todos los ensayos clínicos con la posibilidad de acceder a los datos por parte de investigadores independientes y así verificar los resultados que no han sido publicados.

El problema no se limita a los fabricantes de medicamentos. El año pasado, una investigación encontró, que muchas universidades y centros médicos, que incluyen algunas de las instituciones de investigación más prestigiosas de EE UU, violaron la ley al no publicar los resultados de sus estudios en ClinicalTrials.gov, la base de datos estadounidenses.

“Todo el mundo habla de este problema desde hace mucho tiempo” dijo el Dr. Ben Goldacre, fundador de la campaña de AllTrials. “Si a alguna institución le preocupa estar haciéndolo mal según nuestra clasificación, hay algo muy sencillo que pueden hacer: publicar los resultados de sus ensayos, utilizando el número de registro del ensayo, de manera que los médicos, investigadores y pacientes puedan consultar y leer esta información.

¿Quién debe tomar nota? Bueno, el programa encontró que Sanofi, por ejemplo, era la empresa que había publicado menos resultados. Faltan 285 resultados de los 435 ensayos desarrollados, lo que quiere decir que la compañía no ha compartido el 65% de sus hallazgos..

¿Quién más es un infractor? Novartis no divulgó los resultados de 201 estudios, o casi el 38% de 534 ensayos. Y GlaxoSmithKline falló en publicar resultados de 183 ensayos, o casi 23% de 809 estudios elegibles.

Richard Smith (ex – editor de la revista BMJ) concluye, al analizar los ensayos clínicos publicados en la revista:

  • El 97% de los ensayos clínicos que se publican son positivos y si a esto se añade que un estudio con muestra aleatoria puede demostrar lo que sus autores desean, utilizando métodos de lo más simple, seleccionando la muestra y ocultación de la asignación.
  • El modo en que las revistas científicas publican los resultados de los ensayos clínicos se ha convertido en una seria amenaza para la salud pública.
  • Se pone el énfasis en los resultados de un ensayo individual y no en la evidencia completa.
  • Muchos ensayos son innecesarios y no abordan las cuestiones importantes.
  • Se publican selectivamente los resultados positivos, incluso varías veces y en diferentes revistas de gran difusión.
  • No se publican la totalidad de los resultados ni los efectos secundarios.
  • La dependencia económica de las revistas hace que su objetividad se halla visto limitada. Un 15 a 20% de los ingresos totales de una revista provienen de financiación de la IF.

Las publicaciones médicas son una extensión del departamento de marketing de las Industrias Farmacéuticas

Las posibilidades de que un ensayo clínico financiado por una compañía farmacéutica tenga resultados favorables a la empresa es cuatro veces mayor que si la fuente de financiación es otra.

Entre el 25 y 33% de los ensayos publicados está financiados por la IF.

El truco no está en amañar los resultados sino en hacer las preguntas adecuadas.

Para la IF, la investigación y el control de la investigación, es uno de los elementos claves en su desarrollo y mantenimiento del poder.

 

¿qué características definen actualmente a la investigación biomédica?

– La investigación actual es poco productiva. Los datos lo demuestran, la inversión en investigación biofarmaceútica alcanzó la cifra de 55200 millones de € en EEUU, pese a ello la FDA (agencia estadounidense del medicamento) autorizó la comercialización de 22 nuevas moléculas, esto equivale a un 50% menos que hace 10 años.

– Los sistemas actuales de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos no tienen un compromiso con el interés público, con objetivos de salud pública.

La investigación se dirige principalmente a enfermedades de los países enriquecidos como la depresión, la obesidad o el colesterol, mientras que enfermedades como la tuberculosis, la diarrea o la malaria, responsables del 90% del problema sanitario mundial, reciben sólo el 0,3% de los recursos destinados a investigación. La mayoría de los fármacos disponibles para el tratamiento de enfermedades tropicales son muy arcaicos, muchos de ellos poco eficaces y, con frecuencia, no exentos de toxicidad. De los medicamentos sintetizados y comercializados durante los últimos 20 años sólo un 1% iba destinado a combatir enfermedades tropicales; en total 13 nuevas formulaciones de las cuales 5 proceden de la investigación veterinaria.

No es difícil suponer que son los criterios de mercado los que orientan esta investigación y por lo tanto que vamos a encontrarnos con déficit, abandonos de sectores vitales y múltiples imperfecciones que a pesar de ser constatadas no son corregidas. Así, es totalmente insuficiente la investigación en ciencias médicas básicas, epidemiología, prácticas alimentarias, técnicas apropiadas para cuidados de salud en medio rural o para personas con escasos recursos, efectos indeseables de productos y prácticas clínicas, etc. Es decir se ha abandonado el desarrollo de la investigación en la salud en aras de la investigación en la enfermedad.

– Pero además vemos que la industria de fármacos concentra sus inversiones en la fabricación de los productos con gran interés comercial pero poco innovadores en término terapéuticos. Se ha realizado en Francia una evaluación de 1779 medicamentos nuevos aparecidos en los últimos 10 años pudiendo constatarse que de ellos solamente un tercio podían catalogarse como una verdadera innovación y avance terapéutico. El resto eran imitaciones de productos ya existentes y más o menos exitosos comercialmente a los que se les realizaban pequeñas modificaciones en su molécula.

Es evidente que se podría investigar más sobre otras necesidades y prioridades sociales. Sin embargo, éstas se sacrifican al derroche de gastos de promoción que rodean a los “blockbusters”, esos medicamentos de más de 1.000 millones de euros de ventas en un año. Si hasta ahora las multinacionales han sacado al mercado una media de 0,5 moléculas más o menos innovadoras por laboratorio y año, la intención actual es sacar de 3 a 4 nuevas moléculas aparentemente innovadoras cada año. Se va a este tipo de récord y hay, por tanto, una espiral de agresividad para sacar nuevos productos al mercado. No hay el tiempo suficiente en el mundo de la atención sanitaria, no sólo el científico, para digerir todo eso, para ver cómo funciona, para aprender a usarlo, para que corran las opiniones, para contrastarlas.